10月初，河南许昌的7岁重症心衰患儿童童在华中科技大学同济医学院附属协和医院成功植入了重量仅45克的国产“人工心”。在此之前，童童于住院期间已数次出现四肢湿冷等心源性休克的早期症状，却迟迟未等到供心。
“儿童心脏移植是全球性的难点，全球每年儿童心脏移植手术数量仅约600例。为何做得如此少？一个关键原因就在于供体短缺。”童童的主治医师、华中科技大学同济医学院附属协和医院心脏大血管外科主任董念国告诉第一财经。
数据显示，中国每年估测约40000例患儿因心衰住院治疗。儿童心脏移植是目前治疗儿童晚期心衰最后的有效手段，但供体稀缺及供受体大小不匹配严重限制了儿童心脏移植的发展，心衰患儿在移植等待期的病死率已高达40%。
“人工心脏”作为一种心室辅助装置（VAD），其问世使受体的生存时间得以延长，进而给心脏移植争取到更多时间。但国内现有VAD主要适用于成人和青少年，儿童患者往往不能承受现有人工心脏的重量。
我国人工心脏起步晚，是近年来国家重点支持的关键领域技术创新方向。第一财经了解到，前述这款重量仅45克的国产“人工心”，比全球最小体积的同类产品再小50%，是目前全球最小、最轻的磁悬浮儿童双心室辅助装置，已完成三例心衰患儿的植入。随着国产VAD领域不断取得研发突破，受访业界人士认为，此类创新医疗器械的应用和推广仍待完善临床技术体系、指标和管理方案，进一步提高患者的可负担性。
适配低体重患儿的“国产心”
“第三例患儿是国庆期间完成手术的，也是植入这款‘人工心’的三例患儿中唯一一例在术前没有使用ECMO（体外膜氧合）进行桥接治疗的，所以预计术后恢复情况会更乐观。” 华中科技大学同济医学院附属协和医院心脏大血管外科主治医师张菁对第一财经介绍说。
童童就是第三例患儿，他今年7岁，有家族性心脏病史，于去年11月首次发现心功能不全，随后反复住院了三四次，尝试了多种药物治疗方案，但心衰进展依然很快。今年8月，童童住进了武汉协和医院儿科病房，随后的一个月里，由于药物治疗效果依然不佳，并出现了心源性休克的早期表现，童童被转入外科，治疗团队开始考虑心脏移植。
心脏移植是终末期心衰的标准治疗方法。但根据董念国介绍，目前，国内儿童心脏移植的供需比大致为1：50，加之低体重婴幼儿的供心匹配率相对更低，在儿童心衰到移植的等待期，缺乏良好的儿童VAD，一些患儿在等待供心期间离世。除了VAD，ECMO也是一种移植前常用的机械辅助桥接手段，不过使用ECMO会导致不少术后并发症。
“只有短时间内没办法做心脏移植或者等不到供体的情况，我们才会考虑给小患儿进行植入式双心室辅助。”张菁说。
但儿童的生理特征、身体尺寸和成长发育的特点都与成人不同，比如儿童肝肾功能尚未成熟，对血液破坏的耐受性较低，因此儿童VAD需进一步降低血液破坏程度；且儿童凝血系统尚不成熟，因而对人工心脏的血液相容性要求高于成年人。
张菁表示，目前国内临床上使用的人工心脏难以适用于低体重儿童，这些患儿可能因此失去了通过人工心脏进行心脏移植的桥接和过渡的机会。
为此，董念国、张菁所在医学团队和深圳核心医疗合作开展技术攻关，在去年年底研制出前述儿童版全磁悬浮“人工心”，使得儿童泵直径缩小至29毫米，重量仅45克，相较于国际主流产品减轻约75%，成为目前全球已知泵体直径最小、重量最轻的全磁悬浮植入式人工心脏。
“这个‘人工心’专门用于体重在10~30公斤，体表面积在1.0平方米以下的儿童。”深圳核心医疗相关负责人告诉第一财经。
在童童之前，另一名7岁的扩心病患儿小周在今年3月完成了该款“人工心”植入，并已顺利出院。但由于心源性休克并紧急进行ECMO辅助，小周术前胃肠功能就出现了一定损害，术后住院留观了3个多月。有了小周的手术经验，在童童家长决定采取人工心脏植入术后，手术团队决定尽快对童童开展手术，没有在术前使用ECMO。
“童童的术前状况更好。从目前的情况来看，他术后恢复预计也会更顺利一些。”张菁表示，在10月2日植入人工心脏后，童童目前已转入监护病房，开展术后观察、感染预防和营养支持。
临床转化、推广仍待突围
国家儿童健康与疾病临床医学研究中心主任、浙江大学医学院附属儿童医院党委书记舒强去年在一篇题为“儿童植入式心室辅助技术与晚期心力衰竭学科建设”的述评文章中提到，截至2020年，国内已登记儿童心脏移植的病例仅130余例。中国脑死亡器官捐献明显低于国际水平（23%比90%）。中国现阶段器官捐献分类标准中C⁃I类脑死亡器官捐献仅占14%，心脏捐献比例低于10%；儿童供体更缺乏，中国儿童供体捐献占比仅为9.09%。
“采用VAD技术后，等待心脏移植名单儿童患者死亡率从38%下降到13%，移植后生存率从80%提高到92%。我国目前主要依赖ECMO桥接等待心脏移植，与国际差距较大。”舒强在前述文章中进一步提出。
这一巨大的供需缺口凸显了人工心脏在临床治疗中的重要性。
在此背景下，近年来，植入式心室辅助技术以及与其相关的学术研究、技术开发和临床转化已成为国内医工交叉领域的研究热点，产业支撑政策也不断完善。
根据《“十四五”国家临床专科能力建设规划》，“人工心脏”是关键领域技术创新方向。此外，在国家战略新兴产业指导目录及2019年6月《国家医疗器械子领域中长期科技发展规划战略研究报告》中也均提到“心室辅助装置”属于我国医疗卫生健康体系建设迫切需要解决的高质量科学供给，是国家全面医疗保障能力的重要保证。
自2019年以来，国内已有四款人工心脏产品上市，这四款产品均为左心室辅助装置（LVAD），包括具有国内知识产权和采取最新一代的磁悬浮技术的产品。
“目前第三代全磁悬浮人工心脏产品2年生存率已超越心脏移植，成为终末期心衰患者的重要治疗方式，但主要应用于成人或者青少年。现有人工心脏产品并不适用于儿童。” 前述深圳核心医疗相关受访负责人说。
“这款儿童版‘人工心’从临床需求出发，研发历经五年。目前通过临床前的临床救助予以终末期患儿使用，未来还将开展多中心临床研究。”董念国表示，传统ECMO一般维持两周，很多患儿等不到供心。如何为低体重患儿赢得更多生存时间，是一个临床亟待解决的问题。
在加强自主研发能力的同时，也有业界观点认为，相关产品的临床转化和推广也有诸多难点待攻克。
支付端的堵点正逐步疏通。当前，国产人工心脏的价格约50万~70万元，辅助泵加上手术费用约为80万~100万元。为了减少患者自费压力，北京、广东、天津、宁夏以及江苏无锡等地已将人工心脏植入手术及相关设备纳入医保报销目录。
今年3月，国家医保局印发《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，新增“心室辅助装置植入费”“心室辅助装置取出费”“心脏植入式装置适配费”等价格项目，为人工心脏植入、取出及术后调适等关键环节的收费事项提供政策保障。
第一财经了解到，目前成人患者如果采取左心室人工心脏植入术，从术前检查、手术（包括人工心脏费用）到术后治疗，在一些省份的医保报销比例可以达到约70%，报销后患者自付比例在20万~30万元。至于成人版双心室人工心脏、儿童版人工心脏，由于相关医疗器械产品还未正式上市，未进入正式收费阶段。
医疗技术推广和患者管理的难点则仍待解决。
根据国家卫健委相关要求，心室辅助技术属于国家限制类技术目录范畴，医疗机构开展VAD应当匹配相关专业技术能力，并建立完备的术后监测和随访制度。
“由于缺乏国产化VAD和心脏移植资质，儿童医疗机构心脏中心任务主要集中在结构性心脏病诊治领域，心脏移植绝大多数在成人医院内进行。儿童医疗机构心脏中心缺乏晚期心衰专科设置，自然就没有专业团队，更谈不上规范化综合治疗和人才培养。”舒强在前述研究文章中表示。
张菁提出，相较于成人人工心脏植入术，针对儿童开展手术的相关指征和标准尚处于探索阶段。
与此同时，由于儿童的治疗依从性相对不足，而患者术后需要长期服用抗凝药物、进行必要的营养支持，还需要能够对术后并发症早期发现，这也对医院和家庭的患者管理提出了更高要求。
张菁表示，从技术发展来看，目前人工心脏的使用寿命一般在10年左右。但与成人不同，由于儿童身高、体重、代谢水平在不断变化，植入人工心脏的血泵能否满足儿童心排量（心脏每分钟将血液泵至全身的血量）需求，适应生长需要，需要更密切的监测。
“对于儿童来说，植入人工心脏并非是一种终点治疗方案。随着儿童成长发育，他们仍需要适时进行二次手术。我们要求患儿术后每一个月复查一次，并在开展人工心脏植入术的同时将患儿纳入心脏移植的等待名单中。患儿家长和手术团队随时处于移植手术的准备状态。”张菁表示。
（文内童童和小周均为化名）
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吴斯旻
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